В топе новостей 22 января – в конце третьей недели года – появились обычные утробные вопли средств массой информации России: «В России и Москве зафиксировано рекордное с начала пандемии число новых случаев коронавируса – за предыдущие сутки в стране заболели 49 513 человек, в столице – 15 987 человек, следует из данных федерального и московского оперштабов по борьбе с COVID-19. По сравнению с предыдущим днем показатели увеличились в 1,3 раза (плюс 10 663 заболевших) и в 1,4 раза (плюс 4430 заболевших) соответственно».
Но были ли основания для такого поросячьего визга?
Уже сотни раз в статьях и заявлениях, в том числе и в заявлении о возбуждении уголовного дела против А.Ю. Поповой, я объяснял, что пресловутая COVID-19 – это эпидемия ОРВИ, а санитарная служба России рассчитывает и рассчитала пределы заболеваемости ОРВИ по каждой неделе года, после которых нужно начинать применять противоэпидемические меры. То есть рассчитывает количества заболевших в данную конкретную неделю, после превышения которого можно считать, что в стране на данной неделе не просто протекает обычный сезон гриппа, а уже началась целая эпидемия ОРВИ. И кстати, рассчитывает на каждую неделю и среднее значение болеющих по итогам предшествовавших 10 лет.
Для каждого региона России эти пределы указаны в «Методике расчета эпидемических порогов по гриппу и острым респираторным вирусным инфекциям по субъектам Российской Федерации МР 3.1.2.0118-17», утверждённой Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 28 сентября 2017 года https://files.stroyinf.ru/Index2/1/4293738/4293738236.htm.
В сумме по России этих пределов нет – они даются отдельно по каждому региону, а по Москве обычная заболеваемость простудами – ОРЗ – в третью неделю года – 49,0 человек в расчёте на 10 тысяч москвичей, а предел, после которого считается, что началась эпидемия – 58,8 человек.
По официальным данным на 15 января 2021 года числилось 882 962 заболевших, на 22 января – 907 389, итого за неделю – 24 427 заболевших, или в расчёте на 10 тысяч – 19,5 заболевших. То есть в начале 2021 года заболеваемость ОРВИ была в три раза меньше, чем требуется, чтобы объявить эпидемию ОРВИ, и скажем, хотя бы отменить занятия в младших классах. И эта заболеваемость начала 2021 года была в два раза ниже даже средней за 10 лет заболеваемости ОРЗ в Москве.
При этом, уже в 1986 году, после 10-летнего испытания вакцин против ОРВИ, было установлено, что вакцинация вызывает не снижение, а РОСТ заболеваемости ОРВИ: «Так, в Москве в период наиболее активного проведения вакцинации против гриппа (1980-1986 гг.) отмечался значительный рост заболеваемости в группе гриппоподобных инфекций, а отмена вакцинации сопровождалась резким снижением заболеваемости ОРВИ» https://medi.ru/info/6639/.
Таким образом, начав в 2021 году без каких-либо оснований насильственную «вакцинацию», а фактически начав инъекции некой жидкости москвичам, ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ УМЫШЛЕННО ВЫЗВАЛО РЕЗКИЙ РОСТ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ и действительно вызвало эпидемию острых респираторных заболеваний от ОРВИ, выдаваемых за COVID-19.
Смотрите сами. По таким же официальным данным на 15 января 2022 года числилось 2 075 669, на 22 января – 2 157 008 заболевших, итого за 7 дней было 74 784 заболевших, или в расчёте на 10 тысяч населения было 59,8 заболевших. Предел заболеваемости, при превышении которого считается начало эпидемии, хотя и превышен всего на 1,7%, но превышен!
И чего ещё эти СМИ ожидали от своей деятельности?
В ноябре я в статье «Сопротивляйтесь!» http://www.ymuhin.ru/node/2486/soprotivlyaysya предложил читателям обратиться с помянутым выше заявлением в СКР о возбуждении уголовного дела против Главного санитарного врача России А.Ю. Поповой, а копию этого заявления послать в Генпрокурору для прекращения прокурорской властью безумия вакцинации, карантинов и локдаунов. Следственный комитет промолчал и молчит до сих пор, а Генпрокуратура, прислала мне отписку в которой сообщала: «Ваше обращение направлено в Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для организации проверочных мероприятий и информирования Вас об их результатах». То есть заявление о возбуждении уголовного дела против преступника, Генпрокуратура отправила преступнику и его сообщнику. Видимо Генпрокуратура решила, что преступник и сообщники в случае чего сами себя арестуют.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уже ответила http://www.ymuhin.ru/node/2518/rospotrebnadzor-sam-podtverdil-svoyu-prestupnost, а теперь ответил и Минздрав, ответ очень длинный, посему я дам его в приложении, а тем, кто писал помянутое заявление и тоже получил такой ответ от Минздрава, даю своё очередное заявление в СК и Генпрокуратуру.
Дополнительные доказательства к ранее поданному мною заявлению, зарегистрированному в СК за №862563), в виде дополнительного заявления.
Председателю Следственного комитета РФ
А.И. Бастрыкину
Генеральному прокурору РФ
И.В. Краснову
от Мухина Ю.И.
ВТОРОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
21 ноября 2021 года в СК России мною было подано заявление о проверке преступной деятельности А.Ю. Поповой (зарегистрировано в СК за №862563), а копия этого заявления была подана в Генеральную прокуратуру с целью прокурорского запрета инъекций гражданам России непонятной жидкости под видом вакцинации, которые вызвали дополнительную смертность граждан России (данная копия зарегистрирована в Генпрокуратуре за № ID_GP_181976).
Эта смертность граждан России элементарно подсчитывается, причём, по официальным данным, которые Минздрав размещает на своих сайтах и отсылает в США в институт Хопкинса для создания общемировой паники. Согласно этим данным, за второе полугодие 2020 года, когда гражданам России ещё не вводились под видом вакцинации инъекции непонятной жидкости, «с положительным тестом на коронавирус» умерло 48 019человек. А за второе полугодие 2021 года, «с положительным тестом на коронавирус» умерло 173 436 человек.
Таким образом, деятельность Поповой с сообщниками привела к дополнительной смертности 125 417 граждан России от осложнений, вызванных коронавирусной инфекцией, (и это без смертей от собственно инъекций!)
Основываясь на этом итоге, я указал в заявлении, что с очевидной целью получения денег за убийство как можно большего количества граждан России, А.Ю. Попова и её сообщники начали распространять заведомо ложную информацию о том, что, начиная с весны 2020 года, заурядные сезонные вспышки острого респираторного заболевания (ОРЗ), вызываемого в том числе и сезонными коронавирусами, является эпидемией страшной болезни COVID-19, вызванной, якобы, новым ужасным вирусом SARS-CoV-2.
Я привёл неопровержимые доказательства того, что А.Ю. Попова с сообщниками:
– вопреки обязанностям, не организовала выделение и получение изолята предполагаемого вируса SARS-CoV-2, без чего невозможно ни установить заражение больных ОРЗ этим вирусом, ни получить вакцину против него;
– потребовала от правительства проводить карантинные мероприятия вопреки нормам ею же утверждённой «Методике расчета эпидемических порогов по гриппу и острым респираторным вирусным инфекциям по субъектам Российской Федерации МР 3.1.2.0118-17» и сообщениям подчинённых ей региональных управлений Роспотребнадзора;
–- проигнорировала и игнорирует контрольный эксперимент, проводимы Белоруссией и Швецией;
– вопреки увеличению заболеваемости и смертности от инъекций гражданам России веществ, не могущих быть вакциной, продолжает настаивать на продолжении «вакцинации»;
– не проводит совещаний по проблеме с участием специалистов и участвует в цензуре, установленной в СМИ для тех, кто сообщает правду о происходящем.
Сообщники А.Ю. Поповой в Генпрокуратуре, с целью продолжения убийства граждан инъекциями жидкости непонятного назначения, вместо запрета этих инъекций переслали моё заявление «для ответа» А.Ю. Поповой, и в Минздрав России. И сообщники Поповой в Минздраве 17.01.2022 прислали мне за № 30-4/10/3197649-158 длинный ответ, который я даю в приложении.
Данный ответ Минздрава России является неопровержимым доказательством преступной деятельности Поповой и её сообщников, поскольку в исключительно многословном ответе, во-первых, заложена откровенная ложь Минздрав по существу выдвинутого мною обвинения: «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России секвенирован из биологического материала первый полный геном коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующего в Российской Федерации». Это ложь!
В 0,1 миллилитре взятого от больного биологического материала содержится 20 миллиардов различных вирусов и вирусоподобных частиц. Посему секвенировать (расшифровать) геном какого-то конкретного вируса в этой смеси НЕВОЗМОЖНО без предварительного выделения искомого вируса из «биологического материала» и создания его изолята, поскольку только в изоляте вируса, а не в сыром «биологическом материале», возможна последующая расшифровки его генома – секвенирование.
Во-вторых, в исключительно многословном ответе Минздрава России отсутствуют хотя бы намёки на опровержение остальных упомянутых выше приведенных мною в заявлении доказательствах преступной деятельности и бездеятельности Поповой с сообщниками.
Поэтому подтверждаю ранее изложенные мною в заявлении требования и просьбы.
Приложение: по тексту файл. Ю.И. МУХИН
Чтобы показать, как должен выглядеть ответ Минздрава на моё заявление в прокуратуру, приведу в качестве пример ответ, который я получил от Минздрава Белоруссии, в ответ на моё письмо президенту Белоруссии Лукашенко, в котором я писал ему:
«Ваша обязанность прояснить вопрос, чем обосновано нанесение Белоруссии убытков, вызванных борьбой с пандемией COVID-19, поэтому вы можете по дипломатическим каналам обратиться к Генеральному директору ВОЗ с просьбой сообщить, какие учёные выделили вирус SARS-CoV-2 в его «изолят», в каких статьях процесс выделения описан и прислан ли этот «изолят» в ВОЗ?» http://www.ymuhin.ru/node/2366/pashalnoe-yaichko-dlya-g-lukashenko.
В ответе Заместителя министра – главного санитарного врача Белоруссии А.А. Тарасенко http://www.ymuhin.ru/node/2408/izolyaciya-lukashenko-ot-informacii-gosudarstvennoy-vazhnosti либо ошибочно, либо лживо (поскольку моё письмо не было передано Лукашенко) утверждается, что «изолят» вирус SARS-CoV-2 всё-таки был получен. Но на примере этого ответа из Белоруссии я хочу показать другое – ответ Минздрава Белоруссии был о том, в чём я Минздрав Белоруссии обвинял – в отказе Минздрава Белоруссии выделить вирус и создать его «изолят» для определения того, чем заражаются граждане Белоруссии во время сезонного ОРЗ, и для получения возможности для создания вакцины.
А теперь сравните – в ответе Минздрава России отсутствует хоть какое-то опровержение того:
– почему они не организовали на клеточных культурах эпителия слизистой оболочки трахеи человека (как это делалось в СССР) выделение и получение «изолят» предполагаемого вируса SARS-CoV-2, без чего невозможно ни установить заражение больных ОРЗ этим вирусом, ни получить вакцину против него;
– почему лгали Правительству и не требовали от него введение карантинных мероприятий вопреки нормам самой Поповой утверждённой «Методике расчета эпидемических порогов по гриппу и острым респираторным вирусным инфекциям по субъектам Российской Федерации МР 3.1.2.0118-17» и сообщениям подчинённых ей региональных управлений Роспотребнадзора;
– почему не опирались на данные контрольного эксперимента, проводимого Белоруссией и Швецией;
– почему начали вакцинацию, зная, что десятилетние эксперименты по вакцинации от ОРВИ, проведенные в СССР в 70-80-х годах окончились выводом, что вакцинация ведёт к увеличению заболеваемости: «в Москве в период наиболее активного проведения вакцинации против гриппа (1980-1986 гг.) отмечался значительный рост заболеваемости в группе гриппоподобных инфекций, а отмена вакцинации сопровождалась резким снижением заболеваемости ОРВИ»;
– почему не реагировали на резкое увеличение заболеваемости и смертности от инъекций гражданам России веществ, не могущих быть вакциной, и почему не запрещают продолжении эдакой «вакцинации»;
– почему не проводят совещаний по проблеме с участием настоящих специалистов, а не лиц, наживающихся на этой как бы эпидемии, и почему организовали цензуру для тех, кто сообщает правду о происходящем.
Ю.И. МУХИН
Приложение: Ответ Минздрава:
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Мухину Ю.И.
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(МИНЗДРАВ РОССИИ)
Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4,
Москва, ГСП-4, 127994
Тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58
17.01.2022 № 30-4/10/3197649-158
На №от____________________________
Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью, рассмотрев в пределах компетенции Ваше обращение, поступившее из Генеральной прокуратуры Российской Федерации (вх. №3197649 от 21.12.2021), по вопросам, касающимся распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19, идентификации вируса SARS-CoV-2, вакцинации против COVID-19, сообщает.
В конце 2019 года в Китайской Народной Республике (КНР) произошла вспышка новой коронавирусной инфекции с эпицентром в городе Ухань (провинция Хубэй). На официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) опубликована информация, что 31.12.2019 поступило донесение о случаях пневмонии неизвестной причины в городе Ухань. В качестве причины (возбудителя) заболевания 07.01.2020 идентифицирован новый коронавирус, который временно назван «2019-nCoV».
Решением ВОЗ 30.01.2020 эпидемиологической ситуации, вызванной вспышкой коронавирусной инфекции, присвоен уровень международной опасности и объявлена чрезвычайная ситуация международного значения.
Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, имеющая международное значение, Международными медико-санитарными правилами (2005 г.) определяется как экстраординарное событие, (i) представляющее риск для здоровья населения в других государствах в результате международного распространения болезни и (ii) могущее потребовать скоординированных международных ответных мер. Риск для здоровья населения означает вероятность события, которое может неблагоприятно сказаться на здоровье людей, с уделением особого внимания риску, который может распространиться в международных масштабах или представлять собой серьезную и непосредственную угрозу.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2020 № 66 внесены изменения в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» и указанный перечень дополнен пунктом 16 следующего содержания: «16. В 34.2 коронавирусная инфекция (2019-nCoV)».
На русскоязычной версии официального сайта ВОЗ в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» (https://www.who.int/ru) размещены подробные сведения о возникновении и распространении новой коронавирусной инфекции COVID-19, свойствах возбудителя, в том числе хронология действий ВОЗ по борьбе с COVID-19.
В разделе «Хронология действий ВОЗ по борьбе с COVID-19» русскоязычной версии официального сайта ВОЗ опубликован ряд документов, касающихся обнаружения возбудителя, в частности первый протокол исследования методом ОТ-ПЦР.
В Российской Федерации специалистами ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России секвенирован из биологического материала первый полный геном коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующего в Российской Федерации. Соответствующие информационные материалы депонированы в международную базу данных EpiCoV GISAID, используемую ВОЗ и ведущими мировыми исследовательскими группами для мониторинга глобальной эволюции коронавируса SARS-CoV-2.
Информация опубликована на официальном сайте Минздрава России https://www.rosminzdrav.ru/.
В настоящее время подведомственными научными организациями Минздрава России, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и ФМБА России продолжается интенсивное изучение клинических и эпидемиологических особенностей заболевания, разработка новых средств его лечения и профилактики. Анализируется международный опыт по данному вопросу.
В целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Российской Федерации постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 № 373 утверждены «Временные правила учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (далее – временные правила), в соответствии с которыми Минздрав России определен оператором информационного ресурса учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (далее – информационный ресурс (COVID-19), а органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья поручено обеспечить ведение регионального сегмента информационного ресурса (COVID-19).
В информационном ресурсе (COVID-19) ведется учет информации, в том числе, о лицах с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции (COVID-19), о лицах, являющихся носителями возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19), о лицах с признаками пневмонии, госпитализированных лицах, больных гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями, о количестве случаев заболевания гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями, лечение которых проводилось в амбулаторных условиях, о летальных случаях, о лицах, иммунизированных с использованием вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Ведение информационного ресурса (COVID-19) осуществляется с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Временными правилами определен состав сведений и сроки представления информации в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19).
Информация, размещенная в региональном сегменте информационного ресурса (COVID-19), включается в автоматическом режиме в федеральный сегмент информационного ресурса (COVID-19).
Минздравом России осуществляется учет, обработка и анализ информации о заболеваемости COVID-19, смертности, об охвате иммунизацией и других сведений в целях принятия мер организационного, экономического и иного характера, направленных на обеспечение своевременного и качественного оказания медицинской помощи, подбор тактики лечения, минимизации последствий заболевания, разработки способов профилактики и медицинской реабилитации.
Согласно позиции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) эффективным средством профилактики инфекционных заболеваний является вакцинация.
Государственная политика в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, в том числе проведения профилактических прививок, осуществляется в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации и направлена на предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний.
Правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней установлены Федеральным законом от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее – Федеральный закон № 157), а также отдельными положениями Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Федеральным законом № 157 определены понятия «иммунопрофилактика инфекционных болезней» и «профилактические прививки». Иммунопрофилактика инфекционных болезней определяется как система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок, а под профилактическими прививками понимается введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
Иммунопрофилактика направлена на создание специфического иммунитета к инфекционным заболеваниям. Введение в организм вакцины стимулирует иммунную систему для борьбы с инфекцией путем выработки защитных антител.
На основании пункта 2 статьи 11 Федерального закона № 157 профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 1 статьи 5 Федерального закона № 157 граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право, в частности, на отказ от профилактических прививок.
Граждане реализуют принадлежащие им права свободно и вправе самостоятельно принимать решение о вакцинации либо об отказе от вакцинации, в том числе против новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Вместе с тем, на основании пункта 2 статьи 5 Федерального закона № 157 отсутствие профилактических прививок влечет: запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико¬санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок; временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий; отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.
В соответствии с пунктом 4 статьи 11 Федерального закона № 157 профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Приказом Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н утверждены национальный календарь профилактических прививок, календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядок проведения профилактических прививок.
Вакцинация против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, определены приоритетные категории граждан, подлежащие вакцинации.
В соответствии с пунктом 2 статьи 10 Федерального закона № 157 решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации.
При угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации и их заместители, руководствуясь полномочиями, установленными подпунктом 6 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», вправе выносить мотивированные постановления о проведении профилактических прививок гражданам или отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям.
Требование о проведении профилактических прививок, в таком случае, распространяется на граждан или отдельные группы (категории) граждан, которые указаны в постановлении.
Во многих регионах главными государственными санитарными врачами субъектов Российской Федерации изданы постановления о проведении профилактических прививок против COVID-19 отдельным категориям граждан по эпидемическим показаниям.
В соответствии со статьями 10 и 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» граждане, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.
По вопросу о применяемых для иммунопрофилактики COVID-19 вакцинах сообщаем следующее.
В соответствии с пунктом 1 статьи 12 Федерального закона № 157 для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты.
Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона № 61 государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны, в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
С учетом особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441, в настоящее время зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению 6 вакцин для профилактики COVID-19 у взрослых: «Гам-КОВИД-Вак» (регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № ЛП-006395), «Гам-КОВИД-Вак-Лио» (регистрационное удостоверение от 25.08.2020 № ЛП-006423), «Спутник Лайт» (регистрационное удостоверение от 06.05.2021 № ЛП-006993), разработанные ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России; «ЭпиВакКорона» (регистрационное удостоверение от 13.10.2020№ ЛП-006504) и «ЭпиВакКорона-Н» (регистрационное удостоверение от 26.08.2021 № ЛП-007326), разработанные ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора; «КовиВак» (регистрационное удостоверение от 19.02.2020 № ЛП-006800), разработанная ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН», а также 1 вакцина для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) «Гам-КОВИД-Вак-М» (регистрационное удостоверение от 24.11.2021 № ЛП-007632).
Иммунологические свойства и безопасность вакцин изучались в доклинических, клинических и пострегистрационных исследованиях.
Все вышеуказанные вакцины для профилактики COVID-19 индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
В соответствии с «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441, для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя представляет в Минздрав России сведения и документы в соответствии с установленным перечнем, в том числе раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата.
Допускается представление в разделе клинической сводного краткого отчета об имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата.
Допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме документов, указанных в разделе клинической документации.
Минздрав России при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в таких случаях устанавливает при необходимости одно или несколько следующих условий:
а) введение ограничений по применению лекарственного препарата для его безопасного применения;
б) уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата;
в) обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации;
г) обязательность посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации;
д) требования к маркировке лекарственного препарата;
е) представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в том числе с использованием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и мобильных приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения.
Минздравом России направлены для руководства в работе медицинских организаций временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19», которые разработаны с учетом опыта применения вакцин против COVID-19 и которыми установлены правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых и описание процесса проведения вакцинации.
Временными методическими рекомендациями «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» предусматривается уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. В медицинской организации осуществляется фармаконадзор лекарственных препаратов.
Все случаи выявления побочных проявлений после иммунизации подлежат регистрации с извещением Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 61 клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в целях установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
Реестр клинических исследований и разрешений на клинические исследования размещен на официальном сайте Минздрава России http://grls.rosminzdrav.ru/.
При осуществлении государственной регистрации вакцин против COVID-19 и при их применении соблюдены порядок и условия, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441.
В части вопросов, касающихся принятия ограничительных мер в связи с распространением COVID-19, информируем о нижеследующем.
Указом Президента Российской Федерации от 02.04.2020 № 239 «О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации, исходя из санитарно-эпидемиологической обстановки и особенностей распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в субъекте Российской Федерации, поручено обеспечить разработку и реализацию комплекса ограничительных и иных мероприятий.
Указом Президента Российской Федерации от 11.05.2020 № 316 «Об определении порядка продления действия мер по обеспечению санитарно- эпидемиологического благополучия населения в субъектах Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации, исходя из санитарноэпидемиологической обстановки и особенностей распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в субъекте Российской Федерации, поручено обеспечить определение в границах соответствующего субъекта Российской Федерации территорий, на которых в случае необходимости может быть продлено действие ограничительных мер, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 21.12.1994 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» обстановка на определенной территории, сложившаяся в результате распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, стихийного или иного бедствия, которые могут повлечь или повлекли за собой человеческие жертвы, ущерб здоровью людей, значительные материальные потери и нарушение условий жизнедеятельности людей, определяется как чрезвычайная ситуация.
В соответствии с подпунктом «а.2» пункта «а» статьи 10 Федерального закона от 21.12.1994 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» Правительство Российской Федерации устанавливает обязательные для исполнения гражданами и организациями правила поведения при введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации.
На основании пунктов «а» и «м» статьи 11 Федерального закона от 21.12.1994 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» органы государственной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об отнесении возникших чрезвычайных ситуаций к чрезвычайным ситуациям регионального или межмуниципального характера, вводят режим повышенной готовности или чрезвычайной ситуации для соответствующих органов управления и сил единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, принимают в соответствии с федеральными законами законы и иные нормативные правовые акты в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций межмуниципального и регионального характера и обязательные для исполнения гражданами и организациями правила поведения при введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации, а также с учетом особенностей чрезвычайной ситуации на территории субъекта Российской Федерации или угрозы ее возникновения во исполнение правил поведения, установленных в соответствии с подпунктом «а.2» пункта «а» статьи 10 названного федерального закона, могут предусматривать дополнительные обязательные для исполнения гражданами и организациями правила поведения при введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации.
Согласно части 10 статьи 4.1. Федерального закона от 21.12.1994 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» при введении режима повышенной готовности (при угрозе возникновения чрезвычайной ситуации) или чрезвычайной ситуации, а также при установлении уровня реагирования для соответствующих органов управления и сил единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) может принимать дополнительные меры по защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, в том числе осуществлять меры, обусловленные развитием чрезвычайной ситуации, не ограничивающие прав и свобод человека и гражданина и направленные на защиту населения и территорий от чрезвычайной ситуации, создание необходимых условий для предупреждения и ликвидации чрезвычайной ситуации и минимизации ее негативного воздействия.
По смыслу вышеизложенного, порядок и условия посещения гражданами объектов торговли, оказания услуг, транспортной инфраструктуры, досуга и иных мест с массовым пребыванием людей, режим работы отдельных отраслей, предприятий и организаций в субъектах Российской Федерации, в том числе использование гражданами медицинских (гигиенических) масок, перчаток, социальное дистанцирование, установление вакцинации против COVID-19 или предъявления результатов диагностических исследований на COVID-19 в качестве условия посещения объектов, определяется нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации в рамках реализации полномочий, установленных положениями Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федерального закона от 21.12.1994 № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера».
Порядок принятия законодательным (представительным) органом государственной власти субъекта Российской Федерации нормативных правовых актов установлен Федеральным законом от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации».
Минздрав России, руководствуясь Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, не уполномочен давать разъяснения о правомерности принятия и порядке правоприменения нормативных правовых актов законодательных (представительных) органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также постановлений должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
Сертификат 01D781E71967CAE00000000837580W
Владелец Пакскина Наталья Давыдовна
Действителен с 26.07.2021 по 26.07.2022
>
Н.Д. Пакскина
Иванова О.В.
8 (495) 627-24-00 доб.3043
